04/08/2021: Report del programma vaccinale SARS-CoV2/COVID19 del Centro Fibrosi Cistica di Verona

06/09/2021: EMA valuta i dati sulla dose di richiamo (terza dose) del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty

Sintesi:

• L'EMA ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all'uso di una dose di richiamo di Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. Le dosi di richiamo sono somministrate alle persone vaccinate (ossia a coloro che hanno completato la vaccinazione primaria) per ripristinare la protezione dopo il calo.
• Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA condurrà una valutazione accelerata dei dati presentati dall'azienda che commercializza Comirnaty, compresi i risultati provenienti da uno studio clinico in corso su circa 300 adulti con un sistema immunitario sano che hanno ricevuto una dose di richiamo approssimativamente 6 mesi dopo la seconda dose.
• Il CHMP stabilirà se sarà necessario aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino. L'esito della valutazione è previsto nelle prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari, e sarà comunicato dall’Agenzia europea.
• Separatamente, l'EMA sta anche valutando i dati presenti in letteratura sull'uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRNA (Comirnaty o SpikeVax) in soggetti gravemente immunocompromessi (ossia soggetti che presentano un sistema immunitario indebolito). Le persone con sistema immunitario molto indebolito che non raggiungono un livello adeguato di protezione con la vaccinazione primaria standard possono aver bisogno di una dose "aggiuntiva" nell'ambito della stessa vaccinazione primaria.
• L'EMA renderà noto anche l'esito di questa valutazione a tempo debito.
• Mentre tali analisi sono in corso, l'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) hanno messo in evidenza, in un comunicato separato, la loro posizione attuale riguardo alla necessità di una dose aggiuntiva o di una dose di richiamo dei vaccini anti-COVID-19. Sebbene EMA ed ECDC non considerino urgente la necessità di somministrare una dose di richiamo di tali vaccini alla popolazione generale, l'EMA sta valutando la domanda presentata per garantire che siano disponibili evidenze a sostegno di dosi ulteriori, se necessario.
• Le indicazioni sulle modalità di somministrazione dei vaccini rimangono prerogativa dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione (NITAG) che orientano le campagne vaccinali in ciascuno Stato membro dell'UE. Mentre l'EMA si occupa di valutare i dati, gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di dosi di richiamo e di dosi aggiuntive.

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Scopi e obiettivi

Il Centro Fibrosi Cistica di Verona è una struttura complessa della Regione del Veneto istituita a seguito della legge 548/1993 presso l’Azienda Ospedaliera di Verona, con compiti di diagnosi, presa in carico a lungo termine e cura dei pazienti affetti da fibrosi cistica e altre malattie rare del sistema respiratorio, gastroenterico e immunologico. Presso il Centro sono attivi programmi di ricerca sperimentale e clinica, sviluppo di modelli organizzativi, formazione di operatori, nonché programmazione dello Screening neonatale e Consulenza genetica.

Il Centro Fibrosi Cistica di Verona ha fra i propri obiettivi primari la collaborazione con Centri di eccellenza in tutto il mondo, Associazioni di pazienti, Società Scientifiche nazionali e internazionali per implementare programmi di ricerca multicentrici e partecipare a iniziative che migliorino la conoscenza della malattia, le possibilità di cura e la qualità di vita dei pazienti.

I risultati sono sottoposti ad un programma di controllo di qualità interno, verifiche del grado di soddisfazione dei pazienti e valutazioni esterne.

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L’organigramma del Centro Fibrosi Cistica di Verona  ha subito varie modificazioni negli anni per adeguarsi a problematiche emergenti.

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